Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісінің Мемлекеттік реттелуі. Өндірістік регламент. ДДТ ірі көлемде шығару жағдайлары

Қазақстан Республикасының Денсаулық Сақтау және Әлеуметтік Даму Министрлігі.

Оңтүстік Қазақстан Мемлекеттік Фармацевтика Академиясы

Фармацевтік өндірістің технологиясы кафедрасы


Реферат

Тақыры: Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісінің Мемлекеттік реттелуі. Өндірістік регламент. ДДТ ірі көлемде шығару жағдайлары.

Орындаған: Кәдір Ш.У.

Тобы: 402 “А” ТФПк

Қабылдаған: Бақытжано

2016 ж

Жоспар


І. Кіріспе

ІІ. Негізгі бөлім

  1. Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісінің Мемлекеттік реттелуі
  2. Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісіндегі нормативтік — техникалық құжаттар.
  3. Өндірістік регламент
  4. ДДТ ірі көлемде шығару жағдайлары

ІІІ. Қорытынды.

ІV. Пайдаланылған әдебиеттер.

Кіріспе: Осы заманғы әлеидік медицина әртүрлі дәрі-дәрмектердің 10000-дай түрін пайдаланады. Медициналық тәжірибеде қолданылатын маңызды препараттар тізіиіне 700-ге жуық түрлері кіреді. Әлеиде бірде- бір ел медикаменттердің толық номенклатурасын өндірісін қамтамасыз етуге, ал ал тапшылықты басқа мемлекеттерден сатып алып, толықтыруға тырысады.

Қазақстан Республикасы тәуелсіздік алғаннан кейін фармацевтік өнеркәсіпсіз қалды.

Біздің мемлекетіміздің дәрі- дәрмектерге деген сұранысы жылына 300 млн. Доллар бола тұра, қолда бар қуаттар тек 3%-ын ғана қамтамасыз етті. Қалғандары таяу (55%) және алыс (42%) шетелдерден импортталды. Сөйтіп денсаулық сақтау ісі шетелден дайын препараттар сатып алу үшін валюта қаражатының болуына 97% тәуелді болды.

Қазақстан Республикасының нарықтық экономикаға өту кезеңіндегі қалыптасқан қаржы тапшылығына байланысты орын алып отырған дәрілік препараттардың импортына тәуелділік халықты дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді күрт нашарлатып жіберді. ЮСАИД баяндамасының деректері бойынша Қазақстандағы дәрі –дәрмектердің құны 1993 жылғымен салыстарғанда 154 есеге дейін өскен. Нәтижесінде өзіміздің дамыған фармацевтік өндірісіміздің болмауы әлеуметтік маңызды проблемаға айналды. Осы проблеманы шешу үшін Қазақстан Республикасының Өкіметі 1993жылғы 18 Қарашада N 1149 «ҚР фармацевтік өнеркәсібін дамыту жөніндегі шаралар туралы» қаулысын қабылдады. Осы қаулыға орай ҚР Ғылым Министірлігі –Ғылым Академиясы ҚР Денсаулық сақтау министірлігімен бірлесе отырып, тұжырымдама әзірледі, соған сәйкес ҚР фармацевтік және медициналық өнеркәсібін дамытудың мемлекеттік бағдарламасы дайындалып, Президент Қаулысы қабылданды (20 тамыз 1997 ж. N3621).

Негізгі бөлім: ҚР фармацевтік өнеркәсібін дамытудың негізгі базалары болып томендегі кәсіп орындар қабылданды:

  • Фармацевтік кәсіпорындар: «Алматы фармацевтік фабрикасы» АҚ, «Шипа» АҚ, «Химфарм» АҚ, Шымкент қ.; Павлодар фармацевтік заводы.
  • ҚР биотехнологиялар жөніндегі Ұлттық орталығының кәсіпорындары: «Биомедпрепараттар» өндірістік бірлестігі; «Прогресс» өндірістік бірлестігі; «Алматы биокомбинаты».
  • ҚР Ауыл щаруашылығы министірлігінің ет комбинаттары мен сүт зауыттарындағы медициналық препараттар зауыттары мен цехтары: «Сарыарқа» АҚ, «Ертіс» АҚ, «Береке» АҚ, «Наркез» АҚ.
  • Жеке меншік фармацевтік кәсіпорындар: «Ромат» фирмасы (Семей қ.), «Вита- Вент» фирмасы , «Қызылмай» өндірістік бірлестігі және т.б.
  • Химиялық кәсіпорындар: «Химпром» ӨБ-і, «Медполимер» АҚ (Павлодар қ.), «Карбид» ӨБ-і (Теміртау қ.).

Республиканың фармацевтік саласында болып жатқан өзгерістер 25-тен астам мамандықтар, соның ішінде жаңа бағыттағы маман- фармацевтер дайындаудыұйымдастыруды көздейді:

-фармацевт- ұйымдастырушы (менеджер)

-фармацевт- клиницист

-фармацевт- фитохимик

-фармацевт- эколог

-фармацевт өндірістің химик- технологы (инженер- техноло).

Фармацевтік және медициналық өнеркәсіпті дамытудың мемлекеттік бағдарламасы (1997ж.) 80 алдыңғы қатарлы жобалардың тек 29 ғана іске асты да, қалған 51 жобалар орвндалмай қалды. Бұл синтетикалық шикізаттан субстанциялар мен дайын дәрілік препараттар, органикалық және бейорганикалық щикізаттан дәрілік препараттар, биотехнологиялық препараттар, жануарлар мен өсімдік шикізатынан субстанциялар мен дәрілік препараттар, қан препараттары мен компоненттері, медициналық қондырғылар мен бұйымдар өндіруді қарастыратын жобалар болатын. Осыған қарамай, бағдарламаны іске асыру барысында медикаменттердің ішкі айналымындағы отандық өнімнің үлесі 2,5%- дан 10% -ға дейін өсті, жаңа зауыттар мен линиялар ұйымдастыруға несие алу мүмкіндіктері жеңіледі.

Қазіргі кезде фармацевтік және медициналық өнеркәсіпті дамытудың салалық бағдарламасы қабылданды (2003ж.).

Мемлекеттік бағдарламадан (1997ж.) осы бағдарламаныңайырмашылығы- ол нақты өндіріс орындарын дамыту жобаларын қарастырмайды, себебі, барлық фармацевтік өнеркәсіп жекеменшік қарауында, себебі, барлық фармацевтік өнеркәсіп жекеменшік қарауында, сондықтан, мемлекет тарапынан олар қаржыланбайды. Отандық фарминдустрия саласын жетілдіру үшін негізінен үш институт инвестиция құяды: Даму банкі, Мемлекеттік инвестициялық қор, Мемлекеттік инновациялық қор.

Салалық бағдарламада дәрілік құралдар айналымы жүйесін халықаралық стандарттарға сәйкес жұмыс істеуге өткізу қарастырылған. Бағдарламаның негізгі мақсаты- фармацевтік өндіріс саласын бәсекеге қабілетті өнім өндіруді қамтамасыз ететін жаңа даму жолына алып шығу.

Қазақстан Республикасының фармацевтік өнеркәсібі тұрақты даму нәтижесін көрсетіп келеді. Егер 1997 жылы 9 млн. доллар сомада дәрілік құралдардың 132 түрлері шығарылған болса, 1998 жылы 238 дәрілік құралдар, 2003 жылдың басында дәрілік құралдардың номенклатурасы 730-дан астам түрлерді құрады. Дәрілік құралдар өндіретін 1997 жылы 35 өндіріс орындары болса, 2003 жылы мемлекетте 90 өндіріс орындары дәрілік препараттар , дәрілік өсімдік шикізаттар, антибиотиктер, вакциналар, сары уыздар, рентген қондырғылары, байлап таңу материалдарын өндіріп отыр. Оның ішінде Алматы қаласында 51 өндіріс орны орналасқан және осында Қазақстан Республикасында негізгі өмірлік маңызды дәрілердің тізіміне кіретін 64 дәрілік құралдар шығарылады.

Қазіргі кезде отандық фармацевтік өнеркәсіптерде дәрілік құралдардың 6%- ға жуық бөлігі шығарылады, оның ішінде фармацевтік өнім 18 млн долларды, ал медициналық бұйымдар 9 млн долларды құрайды.

Бүкіләлемдік денсаулық сақтау ұйымының нұсқаулары бойынша денсаулық сақтау ісіне  бөлінетін мемлекеттік қаржыландыру дәрежесі елдің 1 тұрғынына шаққанда 40 долларды құрауы керек.

Бұл көлем ҚР бойынша 600млн. долларды құрастыруы керек немесе 86,5 млрд. Теңге, бұл сома бүкіл бюджеттік сфераны қаржыландыруға бөлінетін қаржы көлеміне тең келеді.

Европпа елдерінің көбінде денсаулық сақтау ісіне жұмсалатын қаржы ішкі валдық өнімнің 7-8%-ын құрайды, 1 адам басына есептегенде 2 мың АҚШ доллары болады, АҚШ- та -4 мың доллар бұл ішкі валдық өнімнің 13,7%-ын құрады.  Біздің мемлекетте денсаулық сақтау ісіне бөлінетін қаржы ішкі валдық өнімнің 2-2,5%-нан аспайды, бұл әрине өте жеткіліксіз.

Бүгін Қазақстанда жұмыс істейтін фармацевтік өнеркәсіп орындарын шартты түрде төрт топқа бөлуге болады.

Бірінші топ – «Химфарм» АҚ өнеркәсіп субстанция өндірісінен дайын дәрілік препараттарды шығаруға бағытты қайта мамандандырылды. Осы өнеркәсіпте дәрілік құралдар шыгарудың жылдық көлемі ақшаға есептегенде 13 млн. доллардан асып отыр

Екінші топқа- дәрілік құралдар шығаруда жылдық көлемі 1 млн. доллар және одан жоғары- «Леовит» ЖШС , «Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ, Павлодар фармацевтикалық зауытымен қоса «Ромат» ЖШС ФК жатады.

Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісіндегі нормативтік — техникалық құжаттар.

Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі белгіленген тәртіп бойынша бекітілген, сәйкес нормативті техникалық құжатпен НТҚ регламенттеледі.

НТҚ дәрілік препараттардың сапасы және әсерлігін жоғарылатуды қамтамасыз етуі керек, ғылым және техника жетістіктері негізінде үнемі жетілдірілуі керек және денсаулық сақтау, мемлекеттік қорғау, экспорт  талаптарына сай дер кезінде ескірген көрсеткіштерді ауыстыру мақсатында қайта қаралады.

Нормативтік құжат — бұл әртүрлі қызметтер немесе олардың нәтижелеріне қатысты ережелер, жалпы принциптер немесе сипатмалар бекітетін құжат.

Дәрілік зат, дәрілік өсімдік шикізаттары және медициналық техника бұйымдарына  НТҚ келесі категорияларға бөлінеді:

1.Технологиялық және техникалық регламенттер.

2.Мемлекеттік фармакопея.

3.Фармакопеялық мақалар.

4.Уақытша фармакопеялық мақалар.

5.Мемлекеттік стандарттар.

6.Салалық стандарттар.

7.Техникалық шарттар.

8.Жетекші нормативті құжат —  инструкциялық,әдістемелік нұсқаулар және т.б.

9.Өндірістік және технологиялық инструкциялар.

Фармакопеялық мақала – дәріге, оның дайындалуына, сақтау жағдайы және сапасын бақылау әдістеріне талаптар бекітетін нормативті техникалық құжат. МФ медициналық қолдануға және өнеркәсіптік өндіруге Денсаулық сақтау министрлігі рұқсат еткен, сериялы өндірілетін дәрілік препарат немесе дәрілік өсімдік шиказатына бекітіледі.

Фармакопеялық мақаланың барлық түрлері және оларға енгізілген өзгертулердің мемлекеттік күші бар және Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті төреғасы бекітеді.

Дәрілік препаратарға ұсынылған МФ талаптары оларды дайындайтын, сақтайтын, бақылайтын және қолданатын барлық кәсіпорын және мекемелерге міндетті. МФ дәрілердің сапасын нормалайтын, міндетті жалпы мемлекеттік стандарттар және ережелер жиынтығы болып табылады.

Уақытша Фармакопеялық мақала — дәрілік препарат немесе дәрілік өсімдік шикізаты сапасына белгіленген талап және мемлекеттік стандарт сипатын сақтайтын, шектеулі мерзімге бекітілген нориативті техникаплық құжат. Дәрілік препараттар және дәрілік өсімдік шикізатына УФМ Фармация комитетімен медициналық қолдануға ұсынылған және сериялы жаңа дәрілік препараттарға бекітіледі.

Стандарт — бұл әртүрлі қызметтер немесе олардың белгілі саладағы реттеудің оптималды дәрежесіне жетуге арналған нәтижелеріне қатысты жалпы және көп қайтара қолдануға бекітілген нормативті құжат.

Мемлекеттік және сапалық стандарттар — дәрілік препараттарды дайындауға және жеткізіп беруге  қажетті қосымша техникалық талаптар және топтық сипаттамаларға тағайындалады. Кейбір шикізат, көмекші эаттар, тара және орауыштар түрлері техникалық шарттармен немесе уақытша  техникалық шарттармен нормаланады.

Технологиялық регламент — дәрілік заттарды дайындаудың технологиялық әдістері, техникалық құжаттар, нормалар және нормативті мазмұндалған нориативті құжат.

Техникалық регламент күші өндірірстік бөлмелерді және персоналды жұмысқа дайындауды; өндірістің қажетті санитарлық гигиеналық жағдайын жасауды; еңбекті қорғау, техника қауіпсіздігі, қоршаған ортаны қорғау талаптарының орындалуын; НТҚ талаптарына сай дәрілік заттар алуды кепілдендіретін құрал жабдықтарды білікті, тиімді эксплуатациялауды қамтиды.

Өндірістік технолгиялық регламент — өндіріс әдістерін, технологиялық нормативтерді,техникалық құралдарды, химиялық  фармацевтік өнім шығаруда сапалық көрсеткіштері Фармакопеялық мақаланың талаптарына сәйкес дәрілік препараттар алуды қамтамсыз ететін технологиялық процестердің жүргізілу тәртібі мен шарттарын реттейтін, сонымен қаттар, жұмыстарды жүргізу қауіпсіздігі мен өндірістің жеткілікті техникалық экономикалық көрсеткіштерге жетуін қамтамасыз ететін негізгі нормативті техникалық құжат.

Өнімнің өңделу сатысына, оны өндіру технологиясын меңгеру дәрежесіне немесе жүргізілетін жұмыстың мақсатына байланысты технологиялық регламенттер келесі түрлерге бөлінеді:

1.Лабораториялық регламент

2.Өндірістік тәжірибелік регламент

3.Іске қосу регламент

4.Өндірістік регламент

5.Типтік өндірістік регламент

Лабораториялық регламент — жаңа өнім түрі өндірісінің технологиясын немесе сериялы шығарылатын өнімнің жаңа технологиялық тәсілін лаборатория жағдайында жасаудағы ғылыми жұмыстарды аяқтаумен бітетін технологиялық құжат.

Өндірістік — тәжірибелік регламент — оның негізінде жаңа өнім түрі өндірісінің технологиясын іске қосу және жаңа технологияяны меңгеруде өндірістік тәжірибелік жұмыстарды жүргізу іске асырылатын технологиялық құжат.

Іске қосу регламент — оның негізінде жаңадан жасалынған өнім өндірісін меңгеру және эксплуатацияға енгізу жүргізілетін технологиялық құжат.

Өндірістік регламент — жұмыс істеп тұрған сериялы өнім шығарушы өндірістің технологиялық құжаты. Өндірістік регламент іске қосу регламенті негізінде оған өндірісті меңгеруде қабылданған өзгерістер мен толықтыруларды енгізген соң құрастырылады. Өндірістік регламент негізінде өнімнің сериялы шығарылуы меңгеріледі.

Типтік өндірістік регламент — өндірістің типтік технологиялық  тәсілдерін, біртекті топ өнімдерін өндіру прцесі үшін техникалық құралдарды, жұмыстарды жүргізу қауіпсіздігі мен алдыңғы қатарлы техникалық экономикалық көрсеткіштерді қамтамасыз ететін, нормалар мен нормативтерді бекітетін жетекші нормативті құжат.

ДДТ ірі көлемде шығару жағдайлары.

Дайын дәрі дәрмектер химиялық фармацевтік зауыттарда, бірлестіктерде, фармацевтік кіші өндірістерде жасалып шығарылады.

Қазіргі уақытта республикамызда дәрілік құралдар өндіру нан астам мамандандырылған өндіріс  орындарында ұйымдастырылған.Дайын дәрі дәрмек дәріхана рецептурасының 80% —  дан астам бөлігін құрайды. Кейбір дамыған елдерде бұл сан 95% — ға дейін көтерілген.

Өндірістік дәрежеде дайын дәрілерді жаппай шығару үшін міндетті алдын- ала шарттар керек. Мұндай шарттар болып:

1) осы дәріні жаппай қолдану, яғни, өндірістің тиімділігін қамтамасыз ететін осы өнімге деген жоғарғы сұраныс;

2)дайындалған өнімнің жеткілікті сақталуы, яғни, қолдану мерзімінің ұзақтығы. Себебі, аяққы өнім тұтынушыға белгілі уақыт аралығы өткен соң жетеді. Шикізат пен қосымша материалдар өндіріске бірден келіп түспейді. Сонымен қатар, дайын өнім қоймаларында дәрілерге сұранысты үздіксіз қамтамсыз етіп отыру үшін олардың жетклікті қоры болуы керек. Сақтау кезінде препарат өзінің терапевтік әсерін төмендетпеуі немесе жоғалтпауы керек. Дәрілік препараттардың қолданылу мерзімін ұзарту үшін зауыттық жағдайда әртүрлі технологиялық операциялар қолданылады: тұрақтандыру, лиофилизация, қорғаушы қабықшалармен қаптау, концервация, орауыштардың арнайы түрлерін қолдану және т.б.

3)дәрілік құралды сенімді стандарттау мүмкіндігі. Бір текті өнім шығару үшін бастапқы шикізат пен аяққы өнім стандартты болу керек. Олар нормативті теникалық құжаттардың талаптарына сәйкес болуы тиіс. Зауыттық жағдайда стандарттау дәрілік құрал өндірісінің әр сатысында жүргізіледі.

Дайын дәрілік түрлерді өндірудің артықшылықтары:

1)дәріханадан дәрілерді жіберуді жылдамдатады, бұл әсіресе, әртүрлі эпидемиялар шыққан кезде өте маңызды;

2)дәрінің сапасын көтереді, өйткені, өндіріс жағдайында дәрі дайындауда оның сапасын технологиялық процестің әр сатысында тексеріп отырады;

3)дәрі дәрмектерді дәріханаларда жеткізу олардың жинақты болуына байланысты, жеңілденеді;

4)дәрінің өзіндік бағасы төмендейді;

5)дәрі түрлерінің ассортиментін кеңейту, бұл олардың ішінен ең тиімдісін таңдауға мүмкіндік береді;

6)дәрілік заттардың тиімді әсерін қамтамсыз етеді;

7)дәрілік құралдардың сапасы жоғарылайды, олардың қолданылу мерзімі ұзарады, сақтау және тасымалдау жағдайлары жақсарады;

8)алдыңғы қатарлы технологиялар енгізіледі және технологиялық процестерді бақылау сапасы жоғарылайды;

9)технологиялық процестердің комплексті механизациясы мен автоматизациялануы .

Қорытынды: Қорыта айтатын болсақ Қазақстан Республикасы тәуелсіздік алғаннан кейін фармацевтік өнеркәсіпсіз қалды.

Біздің мемлекетіміздің дәрі- дәрмектерге деген сұранысы жылына 300 млн. Доллар бола тұра, қолда бар қуаттар тек 3%-ын ғана қамтамасыз етті. Қалғандары таяу (55%) және алыс (42%) шетелдерден импортталды. Сөйтіп денсаулық сақтау ісі шетелден дайын препараттар сатып алу үшін валюта қаражатының болуына 97% тәуелді болды

Қазіргі кезде отандық фармацевтік өнеркәсіптерде дәрілік құралдардың 6%- ға жуық бөлігі шығарылады, оның ішінде фармацевтік өнім 18 млн долларды, ал медициналық бұйымдар 9 млн долларды құрайды

Болашақта Қазақтан Республикасы ірі фармацевтикалық кәсіпорындар салады деп ойлаймын. Ол үшін қазіргі таңда 2050 бағдарламасы бойынша бірнеше кәсіпорындар Шымкент, Алматы қалаларында салуды жоспарлап отыр. Біздер технолог ретінде сол кәсіпорындардың дамуына үлес қосамыз деген сенімдемін. Дәрілер өндірісінің болашағы зор және айқын.

Пайдаланылған әдебиеттер

1.Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. — Алматы. – 2011. — 346 б.

2.Ділбарханов Р.Д. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Алматы. – 1998. – 128 б.

3.Технология лекарственных форм.Учебник й том. Под ред. Ивановой Л.А. М.: Медицина, 1991. – 554 с.

4.Муравьев И.А. Технология лекарств. М.: 1980, т 1, 2.

5.Государственная Фармакопея Республики Казахстан. — том 1 — Алматы. Издательский дом: < Жибек жолы >. 2008 — 592 с.

6.Государственная Фармакопея Республики Казахстан. — том 2 — Алматы. Издательский дом: < Жибек жолы>. 2009 – 792 с.